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為貫徹落實《合肥市人民政府辦公室關于印發合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）文件精神，現將《合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策實施細則》印發給你們，請認真遵照落實。
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合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策實施細則
為培育新動能，推動生物醫藥產業高質量發展，規范支持生物醫藥產業專項資金管理，根據《合肥市人民政府辦公室關于印發合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號），本著統籌指導、簡化程序、提高效能和公正廉明的原則，制定本實施細則。
一、申報主體
在合肥市域內登記注冊納稅的、具備獨立法人資格，從事醫藥、醫療器械研發、生產和服務的企業及相關事業單位、社會團體或民辦非企業等機構（服務中標企業除外）。單個企業（機構）每年獲獎補最高2億元。
（一）網上申報
根據市政府要求，每年由市經信局牽頭會同市直相關部門共同下發申報通知。申報主體登陸市財政支持產業政策管理系統（http://223.244.92.50:8090），錄入真實完整信息，完成注冊；對照發展實際，選閱相關政策條款，并詳細閱讀實施細則和相關資金管理辦法，提前做好申報準備工作；按照項目申報通知要求，及時在網上提交真實、完整的申報材料，并關注部門初審意見，及時完善申報材料。
（二）部門初審
由縣（市）區、開發區相應部門按要求組織轄區內項目申報，按照分配的用戶名登錄系統并對申報材料復核。對申報材料的真實性、合規性、完整性進行初審。縣（市）區、開發區相應部門應開展項目現場核查，申報材料不全、不符合申報條件的不予受理。對初審符合條件的項目由縣（市）區、開發區相應部門行文上報相關市直牽頭責任部門。
市直相關責任部門可自行組織評審，也可委托第三方機構，組織相關專家進行評審，根據審核情況抽取部分企業進行現場核查，出具評審意見。評審內容為（不限于以下內容）：①項目是否符合政策要求；②提交的相關票據、文件材料是否完備；③相關票據材料真實性、合規性和有效性；④現場核查結論及意見等相關情況說明；⑤就項目申報主體增值稅、所得稅納稅情況與稅務部門確認；⑥其它必要的說明。
（三）聯合審核
由市經信局牽頭，會同市發改委、市衛健委、市財政局、市科技局、市投促局、市市場監管局等部門組成聯合審核小組，參照《合肥市推動經濟高質量發展政策聯合審核導則》對部門初審意見進行聯合審核。
（四）媒體公示
聯審結果在“中國·合肥”門戶網站、市經信局網站、市產業政策管理系統上公示5天。公示內容包括申報政策條款、企業名稱、項目名稱、申報金額、核定金額等。
（五）政府審批及資金撥付
三、申報時間
四、申報條件和申報材料
所有申報政策資金的企業（機構）均須提供：
①合肥市生物醫藥產業項目申報誠實信用承諾書（附件1）；
②合肥市生物醫藥產業項目獎勵資金申請表（附件2）；
③加載統一社會信用代碼的營業執照（事業單位法人證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業單位登記證書）復印件（名稱變更的提供變更核準通知書），稅務登記證復印件（名稱變更的需補充提供有關部門批準的企業名稱核準通知書）；
④在“信用中國”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺的征信查詢報告（或截圖）。
申報材料如為復印件須加蓋本企業（機構）公章，原件在項目審核、審計時使用。申報材料涉及增值稅發票的，專票提供抵扣聯，普票提供發票聯。通過紙質承兌匯票付款的提供供貨方收據，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據或銀行簽章。
（一）提升創新策源能力
政策內容：依托合肥綜合性國家科學中心大健康研究院等國家級科研機構，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和生物安全實驗室落地。聚焦生命科學、疾病防治等世界科技前沿領域，布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創新骨干企業承擔相關攻關任務。支持相關單位整合優勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創新研究機構。
（二）支持新藥研發
政策內容：對開展臨床試驗并在我市轉化的新藥，包含化學藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據其研發進度進行分階段獎補：對創新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業實際研發投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補助，單個企業每年最高5000萬元。對改良型新藥，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業實際研發投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補助，單個企業每年最高3000萬元。
申報條件：2022年以來，我市企業（機構）有創新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的。
申報材料：①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析，研發費用估算、計劃安排及目前進展情況；②藥物新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊申請表》《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗批件》、申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗的研發費用（含研發人員工資、委托開發試制等）證明材料，包含但不限于：研發項目立項、預算、計劃、階段性總結的證明材料；研發人員工資清單及證明材料；委托開發試制涉及的CRO服務、檢驗檢測、臨床試驗、審評審批、藥物評價等費用的清單及證明材料。除人員工資外，其他費用均應提供項目合同、發票、轉賬憑證等。申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；④第三方機構對藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗研發投入的專項審計報告；⑤藥品僅在合肥生產、銷售結算的承諾書（附件3）。
執行單位：市經信局。
（三）鼓勵藥械就地轉化
1.對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補
政策內容：對新獲注冊批件并在我市投產的創新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經典名方中藥復方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產的已上市創新藥、改良型新藥進行再開發并新增適應癥的，單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業每年最高3000萬元。
申報條件：2022年以來，我市企業（機構）有創新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經典名方中藥復方制劑新獲注冊批件并在合肥市投產或銷售結算的；有已上市創新藥、改良型新藥新增適應癥的。同品種的不同規格按同一品種進行申報。
申報材料:
A證企業：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產許可證；④藥品僅在肥生產、銷售結算的承諾書（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產、銷售結算的證明材料，應包含專項審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發票及轉賬憑證等。
B證企業：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產許可證；④藥品在肥研發證明材料，包含但不限于研發項目立項、預算、計劃、階段性總結的證明材料；研發人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發涉及到的合同、發票、轉賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷售結算的承諾書（附件3.2）及證明材料，包含專項審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發票及轉賬憑證等。
執行單位：市經信局。
2.對新獲注冊證醫療器械就地轉化的獎補
政策內容：對新獲注冊證并在我市投產的第三類醫療器械、第二類醫療器械（限非零部件類醫療儀器設備及器械、國內首創器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業每年最高1000萬元。
申報條件：2022年以來，我市企業（機構）有第三類醫療器械，第二類醫療器械（限非零部件類醫療儀器設備及器械、國內首創器械、高值耗材）新獲注冊證并在合肥市投產的。
執行單位：市經信局。
3.對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品的獎補
政策內容：對通過仿制藥質量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補，在國內同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業每年最高1200萬元。
申報條件：2021年以來，我市藥品上市許可持有人，有在《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之前取得的固體制劑、注射劑，新通過仿制藥質量和療效一致性評價的。
申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件；③藥品生產許可證；④藥品開展體內生物等效性試驗證明材料；⑤藥品通過仿制藥一致性評價的批準文件；⑥A證企業：藥品僅在合肥生產、銷售結算的承諾書（附件3.1），B證企業：藥品在合肥研發、僅在合肥銷售結算的證明及承諾書（附件3.2），其中藥品研發證明應包含研發人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發涉及到的合同、發票、轉賬憑證等；⑦省級藥品監管部門或國家級權威機構出具的在國內同品種前三家通過一致性評價的證明材料。
執行單位：市經信局。
4.對首次取得登記號并在我市投產的原料藥、輔料的獎補
政策內容：對首次取得登記號并在我市投產的原料藥、輔料（狀態標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補。
申報條件：2022年以來，我市企業（機構）有原料藥或輔料新取得登記號（狀態標識為A），并在我市投產的。
申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況等；②原料藥、輔料生產許可證；③原料藥、輔料的登記號、狀態標識為A及技術審評結果等證明材料；④原料藥、輔料僅在肥生產、銷售結算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產的證明材料，包含但不限于產業化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發票及轉賬憑證等。
執行單位：市經信局。
5.對新關聯制劑的原料藥、輔料的獎補
政策內容：對所關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。單個企業每年最高500萬元。
申報條件：2022年以來，我市企業（機構）有原料藥、輔料關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評的。
申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況等；②原料藥、輔料生產許可證；③關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評的證明材料，包含但不限于關聯申報合同、關聯審評結果等；④原料藥、輔料僅在肥生產、銷售結算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產的證明材料，包含但不限于產業化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發票及轉賬憑證等。
執行單位：市經信局。
（四）鼓勵委托生產
1.鼓勵我市生物醫藥企業轉型升級
政策內容：鼓勵在肥企業對現有生產設施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續提升藥械質量管理能力和水平。
申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經濟高質量發展若干政策實施細則（先進制造業）》（合經信法規〔2021〕125號）實施細則執行。
執行單位：市經信局。
2.對我市企業承接外地藥械委托生產的獎補
政策內容：對在肥企業承接外地藥械委托生產（雙方無投資關聯關系）并在合肥銷售結算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業（機構）每年最高1000萬元。
申報條件：2022年以來，我市藥械生產企業承接外地藥品、醫療器械委托生產（雙方無投資關系），被委托藥品、醫療器械品種在合肥銷售結算的。委托方（在肥銷售公司）和被委托方應同時申報。
申報材料：①委托生產獎補資金申請表（附件4）；②委托藥品、醫療器械注冊批件（證書或緊急使用授權等）；③藥品、醫療器械生產許可證；④委托生產的證明材料，包含但不限于委托生產清單（附件5）、證照、合同（雙方應明確代工、原輔材料等費用），代工業務結算發票、轉賬憑證；⑤本地銷售結算的證明材料，包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發票、轉賬憑證；⑥第三方機構對藥品、醫療器械委托加工費用的審計報告；⑦雙方無投資關系的承諾和雙方股權架構證明材料。
執行單位：市經信局。
（五）支持企業規模發展
1.積極培育領軍企業
政策內容：積極培育百億企業，實施億元企業、國家高新技術企業倍增計劃，支持企業通過自主創新、收購并購等方式發展壯大。
具體按市經信局、市科技局等相關單位政策標準執行。
2.發展生物醫藥產業鏈
政策內容：動態開展生物醫藥產業鏈重點企業認定工作，建立重點生物醫藥產業項目庫，采取調度、通報、督導服務機制，加快推進重點項目建設。
具體按市發改委等相關單位政策標準執行。
（六）支持創新產品推廣應用
1.制定合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄
政策內容：制定合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄，支持目錄內的藥械參與公共資源交易。
申報條件和材料：采取免申即享方式，對通過政府采購服務方式確定的市級生物醫藥產業重點培育品種目錄編制機構給予支持。
執行單位：市經信局、市公管局、市衛健委。
2.對經省級認定的高端醫療器械首臺套及關鍵零部件的獎補
政策內容：鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范，對經省級認定的高端醫療器械首臺套及關鍵零部件，按產品單價（貨值）的15%，分別給予研制單位、應用企業最高300萬元獎勵。
申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經濟高質量發展若干政策實施細則（先進制造業）》（合經信法規〔2021〕125號）第27條“支持首創產品應用”的標準執行。
執行單位：市經信局。
3.對藥品或醫療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補
政策內容：對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫療器械，分檔給予企業最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。
申報條件：2022年以來，我市企業（機構）單品種藥品年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫療器械年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的。
申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫療器械基本情況，適應癥范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫療器械注冊證或國際注冊（認證）的證明材料；③藥品、醫療器械生產許可證；④上一個完整年度，單品種藥品、醫療器械年度審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發票及轉賬憑證等；⑤產品年銷售收入首次達標的證明材料（藥品、醫療器械產業化以來或近五年銷售證明，應經縣區經信部門審核確認）。
執行部門：市經信局。
4.鼓勵在肥醫療機構開展現代醫療技術創新及臨床應用
政策內容：鼓勵在肥醫療機構開展現代醫療技術創新及臨床應用。
具體按市衛健委及相關單位政策標準執行。
（七）支持企業開拓國際市場
政策內容：對本市研發的藥械新通過世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關國外市場實現銷售的，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業每年最高500萬元。
申報條件：2022年以來，我市企業（機構）有藥品、醫療器械新通過世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關國外市場實現銷售的。
申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫療器械基本情況，適應癥范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫療器械注冊證或世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證的證明材料；③對國際注冊認證實際投入的第三方機構審計報告及相關證明材料（合同、發票、轉賬憑證等）；④國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發票、轉賬憑證、出口報關單等。
執行單位：市經信局。
（八）鼓勵打造特色產業園區
1.打造生物醫藥產業特色園區，鼓勵建設標準化廠房
政策內容：將生物醫藥產業用房、用地、用能優先納入建設規劃、能耗保障和用地需求，保障優質企業的發展空間。重點建設國家健康醫療大數據中部中心、省級生物醫藥和高端醫療器械產業基地、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、國際生物醫藥港、長三角G60科創走廊產業合作示范區（生物醫藥）、省級化學原料藥基地等重點集聚區，打造生物醫藥產業特色園區。鼓勵園區建設滿足生物醫藥研發和生產企業需求的標準化廠房。
具體按市發改委、市自規局、市生態環境局、市衛健委等相關單位政策標準執行。
2.對新入園項目固定資產投資和存量企業升級改造的獎補
政策內容：對新入園項目固定資產投資額1000萬元以上的，按固定資產投資額的10%給予最高2000萬元補貼。對存量企業升級改造投資額500萬元以上的，按設備投資額的15%給予最高2000萬元補貼。
申報條件及材料：具體按《2021年合肥市推動經濟高質量發展若干政策實施細則（先進制造業）》（合經信法規〔2021〕125號）中第8條“推進制造業轉型升級”的標準執行。
執行單位：市經信局。
3.對引進龍頭企業及關鍵配套企業的支持
政策內容：對生物醫藥產業鏈引進龍頭企業及關鍵配套企業，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。
具體按市投促局相關政策標準執行。
（九）支持配套平臺建設
1.對產業公共服務平臺固定資產的獎補
政策內容：建立全市公共服務平臺資源庫，對產業集聚區、特色產業園區內建設的合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心、仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究等產業公共服務平臺，固定資產投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎補。
申報條件：2022年以來，我市企業（機構）建設市級及以上醫藥合同研發生產、醫藥合同定制研發生產，及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心、仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究平臺，固定資產投資額達到500萬元以上的。
申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經營安排及目前進展情況等；②平臺開展專業服務的相關材料（包括服務企業清單、平臺運營工作總結及成效評估等）；③平臺各類設備投入清單（附件5）、第三方機構審計報告，相關建設內容的合同、發票、銀行付款憑證等。其中，購置進口設備的補充提供銀行付匯憑證及報關單；補助期限以發票時間為準，申報通知截止時間為基準向前2年內的發票有效。
執行單位：市發改委。
2.對創新藥和高端醫療器械研發平臺、生物醫藥產業中試及生產平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。
具體按市投促局相關政策標準執行。
3.建立藥械注冊指導服務工作站
政策內容：建立藥械注冊指導服務工作站，對建設運營單位給予每年最高60萬元的補助。
申報條件：經合肥市或縣（市）區、開發區確認的藥械注冊柔性服務工作站。
申報材料：①經政府相關部門出具的藥械注冊柔性服務工作站證明材料；②藥械注冊指導服務工作站建設運行情況及未來一年目標。
執行單位：市經信局。
4.對在肥注冊并為我市企業（雙方無投資關系）提供服務的公共平臺的獎補
政策內容：2022年以來，對為我市企業（雙方無投資關聯關系）提供服務的公共平臺，提供藥械報批、產業培訓、創業服務的聯盟、協會、服務機構等，根據服務內容和效果，給予年度服務合同總額10%最高100萬元的獎補。
申報條件：對在肥注冊并為我市企業（含機構，雙方無投資關系）提供新藥報批、產業培訓、創業服務的聯盟、協會、服務機構等。
申報材料：①平臺為合肥市生物醫藥企業（機構）提供專業服務的相關材料（包括服務企業清單、平臺運營工作總結以及成效評估等）；②服務項目清單（附件5）、服務合同、發票及轉賬憑證，服務對象正式反饋的服務質量評價證明材料；③與服務對象（服務清單內企業）雙方無投資關系的承諾、平臺的股權架構證明材料。
執行單位：市發改委。
5.對首次取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業（機構）的獎補
政策內容：對首次取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業（機構），分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵，后期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。單個企業（機構）累計獎補最高500萬元。
申報條件：2022年以來，我市企業（機構）首次取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的；已取得GLP認證的企業（機構），新增實驗項目的。
申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經營安排及目前進展情況等；②獲得國家認定GLP達到3大項、5大項的文件、正式公告（后期新增試驗項目的認定文件、正式公告）；③平臺為合肥市生物醫藥企業（機構）開展相關服務的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。
執行單位：市經信局。
6.對首次取得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的企業（機構）的獎補
政策內容：對首次取得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的企業（機構），給予最高200萬元的獎補，后期每新增1個專業學科給予最高50萬元的獎補。單個企業（機構）累計獎補最高500萬元。
申報條件：2022年以來，我市企業（機構）首次取得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的;已通過GCP認證的企業（機構），新增專業學科的。
申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經營安排及目前進展情況等；②獲得國家GCP認證的文件、正式公告（后期新增專業學科的認定文件及正式公告）；③平臺為合肥市生物醫藥企業（機構）開展服務的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。
執行單位：市經信局。