原料藥達標！2021—2025年荊門市原料藥綠色生產基地建設實施方案申報要求解讀細則整理，詳情如下，力爭到“十四五”末，我市原料藥及中間體品種達200個以上，特色原料藥品種達10個以上。到2025年，建成華中地區重要的原料藥生產基地。更多詳情如下：

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一、發展目標

通過3—5年努力，全市原料藥產業規模快速壯大，荊門化工循環產業園原料藥特色園區建設取得明顯成效，技術創新能力不斷增強，新產品開發、質量品牌和市場競爭力顯著提升；產業向高端化、智能化、綠色化加速邁進，市場主體規模不斷壯大，骨干企業做大做強。力爭到2024年，全市原料藥產業產值達到200億元，成功創建國家原料藥綠色生產基地；到2025年，建成華中地區重要的原料藥生產基地。

——高端特色原料藥快速發展。重點發展解熱鎮痛、抗病毒、抗腫瘤、心腦血管、新型甾體激素、抗生素等原料藥及制劑。力爭到“十四五”末，我市原料藥及中間體品種達200個以上，特色原料藥品種達10個以上。

——傳統原料藥技術轉型升級。依法淘汰落后技術和工藝，傳統原料藥生產技術和裝備加快改造，布洛芬等大宗原料藥綠色工藝產品比重大幅提高，企業實現智能化改造、數字化轉型，“綠色工廠”認證率達到100%。

——骨干企業實力不斷增強。規模以上原料藥生產企業達到20家以上，銷售收入過10億元的原料藥企業達到10家以上。力爭新增5個過10億元的原料藥大類。

——研發能力和品牌質量大幅提升。建成園區醫藥產業公共技術服務平臺，依托各類研究平臺和實驗室，推動我市創新藥研制取得突破性進展，原料藥及制劑一體化產業形成2—3條產業鏈。新增4—5個通過國際高端藥品市場注冊與認證的原料藥生產企業。

二、重點任務

（一）加快推進產品結構調整。

1.大力發展高端特色新型原料藥。搶抓國家仿制藥質量和療效一致性評價、帶量采購、醫改醫保等政策調整機遇期，依托亨迪藥業、潤都藥業、漢瑞藥業等骨干龍頭企業，引進國內外知名醫藥企業。圍繞解熱鎮痛、抗腫瘤、抗病毒、心腦血管、消化道、獸藥等重點領域 （附件1），研究開發和引進一批高端特色新型原料藥產品，推進一批高端特色新型原料藥產業化重點項目。

2.促進傳統原料藥提檔升級。圍繞布洛芬等傳統優勢原料藥，積極引進先進技術，推進生產技術革新，提高大宗原料藥質量；嚴格落實環保、安全、健康等國家標準，淘汰落后工藝技術，完善市場競爭和倒逼機制，推進環保工藝技術發展，擴大原料藥綠色產品比重，提升產業集中度和規模化生產水平，鞏固傳統原料藥優勢。

3.加快推進原料藥制劑一體化。圍繞布洛芬等重點原料藥優勢門類，加強關鍵工藝創新，推進特色原料藥和制劑一體化。重點圍繞解熱鎮痛、抗腫瘤、抗病毒、心腦血管、消化道等重點領域（附件2），開展原料藥制劑一體化協同研發，加大新藥研發技術攻關和產業化投入。推進上市仿制藥質量和療效一致性評價，支持生產布洛芬片、布洛芬顆粒、托拉塞米和膦甲酸鈉氯化鈉注射液等仿制藥企業開展質量和療效一致性評價工作。鼓勵和支持化學新藥研發及產業化。

4.鞏固發展原料藥中間體產業。積極推進我市原料藥中間體生產企業擴規模、增品種、提品質（附件3），提高綠色與安全生產技術水平，降低生產成本，增強市場競爭能力，擴大市場占有率，為全市原料藥產業持續健康發展奠定堅實基礎。

5.促進藥用輔料配套發展。針對部分藥品生產必須、主要依賴進口的“卡脖子”藥用輔料，圍繞注射藥用、口服藥用、藥用包材及其他藥品生產和醫療機構使用等重點領域（附件4），支持和引導原料藥企業加大技術攻關，突破關鍵核心工藝，大幅提升藥用輔料產品質量，大力開發高端替代產品，加快形成醫藥中間體、特色原料藥、高端制劑及藥用輔料與包材一體化完整產業鏈。

（二）加強創新能力建設。完善以企業為主體的產業技術創新體系，引進和吸納高精尖技術創新人才，加強與大專院校、科研院所合作，支持行業骨干龍頭企業、藥物研究院建立化學原料及制藥“產學研用”協同創新研發平臺。2025年前，建成原料藥企業研發中心或企校聯合創新中心10家，院士工作站或博士后科研工作站2家。全力支持荊門醫藥工業技術研究院建設，加快推進化工醫藥中試基地和企業孵化園建設，著力提升園區科技創新能力和科技服務水平（附件5）。聚焦高端原料藥及新型制劑一體化產品開發、傳統原料藥綠色發展，開展技術攻關，突破一批關鍵核心技術，培育一批創新平臺、戰略聯盟和示范基地。

（三）做多做強原料藥企業。加大市場主體培育力度，實施中小醫藥企業成長工程、隱形冠軍培育計劃，推進新一輪技術改造。支持企業兼并重組、強強聯合，培育具有行業競爭力的大型企業，提高產業集中度。實施上市許可持有人制度，發展專業化的委托生產業務，穩步化解產能過剩矛盾。鼓勵研發和生產、生產與流通、原料藥和制劑企業之間的上下游整合，完善產業鏈，健全產業生態，培育壯大行業“專精特新”小巨人及隱形冠軍，著力打造一批具有行業帶動力和國際競爭力的領軍企業。

（四）突出產業鏈招大引強。堅持“招商選資、延鏈補鏈、精準發力、寧缺毋濫”的原則，制定原料藥專項招商路線圖和項目清單，瞄準解熱鎮痛藥、抗腫瘤藥、抗病毒藥、心腦血管藥、消化道藥等方向，緊盯產業上市公司、龍頭企業或行業細分領域隱形冠軍，引進更多投資強度大、產品附加值高、產業帶動強的優質企業落戶園區（附件6）。加強重點原料藥新建項目、技改項目的跟蹤服務，推動項目快簽約、快落戶、快建設、快投產。

（五）推進產業及產業園區綠色發展。以提高質量、節能降耗、清潔生產、污染治理、循環利用和生態保護為著力點，制定原料藥產業綠色工廠、綠色園區、綠色管理標準，構建資源節約、環境友好、生態文明的綠色生產體系。加快推進信息化技術深度應用，以信息技術推廣應用、智能工廠（車間）試點示范、綠色智造園區創建和工業互聯網電商平臺建設為著力點，推動原料藥產業研發設計、物流采購、生產控制、經營管理、市場營銷等全鏈條數字化、智慧化，促進原料藥企業向生產服務型和智能制造型轉變。按照“三線一單”要求，合理規劃產業園區布局，推動原料藥企業和項目向荊門高新區·掇刀區聚集，原則上新引進原料藥項目主要布局在荊門化工循環產業園。加快智慧園區建設，提升園區安全環保管理水平和應急響應能力，為原料藥產業高質量發展保駕護航。

三、政策措施

（一）落實產業政策。執行國家《產業結構調整指導目錄（2019年本）》，嚴格行業準入，抑制低水平重復建設。依據環保、質量、安全法律法規和技術標準，依法依規淘汰落后技術和產品。合理布局產業區域，編制原料藥生產基地產業專項規劃，對荊門化工循環產業園總體規劃進行修訂、調整并進行環境影響評價，逐步提升原料藥生產基地綠色發展水平。加強行業監管，規范企業經營行為，營造公平有序競爭環境。加強產業政策與注冊監管、集中采購、臨床使用、醫保支付、外經外貿等政策的銜接，建立健全各部門數據資源共享機制，提高產業治理水平。

（二）加大財政金融支持力度。市財政設立醫藥產業發展專項資金，從2022年起，每年安排1000萬元，用于支持包括原料藥及制劑一體化在內的醫藥產業發展和荊門化工循環產業園綠色園區建設。對我市創新藥品和改良型新藥所關聯的化學原料藥，通過關聯審評審批獲得化學原料藥批準通知書，并在我市實現產業化的，每個品種一次性獎勵200萬元；對我市仿制藥所關聯的化學原料藥，通過關聯審評審批獲得化學原料藥批準通知書，并在我市實現產業化的，每個品種一次性獎勵50萬元。鼓勵原料藥企業和科研院所創建高水平產學研產業創新平臺，對新認定的國家級、省級創新中心、工程研究中心、企業技術中心，分別一次性獎勵200萬元、100萬元。對企業自主研發并在我市實現產業化的創新藥物，在取得Ⅲ期臨床試驗通知書后，一次性獎勵100萬元。對取得國家一類新藥注冊證書的企業，在爭取省級獎勵資金的基礎上，另行一次性獎勵300萬元；其他新藥獲得藥品注冊證書后，一次性獎勵100萬元。對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，在爭取省級獎勵資金的基礎上，另行一次性獎勵100萬元；其他按國家規定通過質量與療效一致性評價，并在我市實現銷售的，每個品種（不同規格視為一個品種）一次性獎勵50萬元。對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品質量指導委員會（EMA、EDQM）認證、日本藥品醫療器械局（PMDA）注冊、世衛組織等國際藥品生產規范官方認證（CGMP），單品出口銷售收入達2000萬元的藥品，每個產品一次性獎勵100萬元。對原料藥企業兼并重組，項目重組方在兼并重組過程中發生的評估、審計等前期費用及并購貸款利息等補貼政策，按照《中共荊門市委、荊門市人民政府關于修訂支持現有企業發展有關政策的通知》（荊辦發〔2019〕9號）有關精神和市政府關于調整兼并重組獎勵專項申報門檻的有關要求兌現執行。支持荊門化工循環產業園綠色園區建設，統籌專項資金，加大對園區污水管網、智慧安全、環保監控平臺建設資金傾斜力度。鼓勵市級政府投資基金支持原料藥產業產品研發，爭取銀行業金融機構支持醫藥產業轉型升級，支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券。支持企業以專利、庫存、股權、訂單等作為舉債抵質押物。

（三）加強人才引進培養。落實原料藥生產企業高層次人才個人所得稅補貼，新引進高學歷人才生活補助、購房補貼及原料藥生產企業定向人才培養等政策措施，按照《中共荊門市委、荊門市人民政府關于加強現有企業培育支持企業加快發展的意見》（荊發〔2018〕6號）、《中共荊門市委辦公室、荊門市人民政府辦公室關于修訂支持現有企業發展有關政策的通知》（荊辦發〔2019〕9號）、《中共荊門市委辦公室、荊門市人民政府辦公室關于印發

（四）強化生產要素保障。建立以“畝產論英雄”的土地指標差別化配置機制，加大重點項目用地保障力度。加快基本農田調整，支持荊門化工循環產業園擴規，在產業園東南片區規劃面積約2平方公里的原料藥聚集區，創建國家級原料藥基地。強化市區兩級保障，加快推進園區水、電、路、管廊等基礎設施和公用工程建設，對產業園現有污水廠實施擴規，加快建設原料藥生產污水處理專線。在市域范圍內合理調劑替代排污量和用能指標，優先滿足原料藥項目需求。支持現有合規原料藥企業調整產業結構，增加高附加值的新產品項目。支持招商引資企業建設高端原料藥和創新制劑項目。指導原料藥企業依法辦理建設項目環境、安全、節能影響評價手續，加強污染治理，實現達標排放，嚴格規范監督第三方機構和企業收費行為。

四、組織保障

（一）強化組織領導。成立由李濤同志任組長，胡小國、雷華、伍應彪同志任副組長，市發改委、市經信局、市科技局、市財政局、市人社局、市自然資源局、市生態環境局、市市場監管局、市招商局、省藥監局荊門分局、荊門高新區·掇刀區和荊門化工循環產業園等單位主要負責人為成員的荊門市創建國家級原料藥綠色生產基地工作領導小組，領導小組辦公室設立在市經信局，負責統籌協調原料藥生產基地建設、申報等工作。建立月調度工作協調機制，明確工作推進計劃，緊而有序抓好落實。市招商局要成立市原料藥產業招商專班，雷華同志為專班包聯領導，負責原料藥產業招商引資工作。

（二）充分發揮重點產業鏈長制作用。發揮生物醫藥產業鏈鏈長制和生物醫藥產業創新聯盟橋梁紐帶作用，加強產業政策宣傳引導，組織開展經驗交流和推廣示范，全面推動原料藥產業健康發展。

（三）健全工作考核機制。市考評辦要將創建國家級原料藥綠色生產基地工作納入領導小組各成員單位政績目標考核，進一步壓實責任、強化督辦，促進原料藥基地建設穩步推進。　　

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