為破解傳統(tǒng)中藥材加工中成分流失與損耗難題，湖北省出臺(tái)《中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見(jiàn)》，通過(guò)制定動(dòng)態(tài)更新的鮮切藥材目錄（如茯苓、白術(shù)等13種道地品種），推動(dòng)“種植-采收-加工”一體化模式。新規(guī)要求企業(yè)建立全流程質(zhì)量管理體系，配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員與標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)施，從源頭保障藥材品質(zhì)。此舉不僅降低企業(yè)成本，更帶動(dòng)農(nóng)戶(hù)增收，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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解鎖千萬(wàn)政策紅利，專(zhuān)注于項(xiàng)目申報(bào)行業(yè)13年，沉淀了精準(zhǔn)的政策資源、優(yōu)質(zhì)的企業(yè)資源、成功的項(xiàng)目資源，形成了獨(dú)具特色的實(shí)戰(zhàn)方法論與成熟的服務(wù)成功案例體系。除了全力打造自身專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)外，相較同行業(yè)最大的優(yōu)勢(shì)，在于我們有各個(gè)流程階段的人員，分工明細(xì)，細(xì)致化；各環(huán)節(jié)均由專(zhuān)人深度把控。想要咨詢(xún)各省市任何項(xiàng)目申報(bào)的都可以免費(fèi)咨詢(xún)漁漁為你做免費(fèi)項(xiàng)目規(guī)劃。（勿抄）

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹實(shí)施《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的原則》、《湖北省人民政府關(guān)于印發(fā)湖北推進(jìn)中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)三年行動(dòng)計(jì)劃（2020-2022年）的通知》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，著力規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制），促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民用藥安全。

二、工作目標(biāo)

以湖北道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主，解決中藥材加工過(guò)程中因“二次浸潤(rùn)”、切制導(dǎo)致成分流失和損耗增大，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植、采收、產(chǎn)地加工等過(guò)程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提高中藥材質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

三、工作任務(wù)

（一）制定產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄

以湖北道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主，依據(jù)《中國(guó)藥典》《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的可趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工，在我省有大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)的中藥材品種，制定《湖北省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》（附件1，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）。根據(jù)湖北省內(nèi)道地中藥材或大宗地產(chǎn)中藥材種植情況，適時(shí)對(duì)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)鮮切藥材）品種目錄進(jìn)行調(diào)整。

（二）規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為

鼓勵(lì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)道地中藥材產(chǎn)地或大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地自收自制，或與產(chǎn)地中藥材種植企業(yè)和農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社合作開(kāi)辦產(chǎn)地加工企業(yè)，加工生產(chǎn)《目錄》所列鮮切藥材品種。產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理指南》（附件2，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）制定鮮切藥材標(biāo)準(zhǔn)和加工規(guī)范，開(kāi)展產(chǎn)地加工。

1.加工條件。產(chǎn)地加工企業(yè)加工條件應(yīng)當(dāng)與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備。

2.工藝流程。產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照品種制定鮮切藥材工藝流程和技術(shù)要求，并對(duì)工藝流程嚴(yán)格控制。工藝流程包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝流程如實(shí)記錄，并有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量指標(biāo)（性狀除外）應(yīng)符合《中國(guó)藥典》、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》要求，同時(shí)鼓勵(lì)產(chǎn)地加工企業(yè)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.追溯體系建設(shè)。產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展鮮切藥材追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括：鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及銷(xiāo)售等信息，保證鮮切藥材種植加工全過(guò)程可追溯。

（三）規(guī)范采購(gòu)、使用鮮切藥材行為

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購(gòu)、使用的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材，并簽訂采購(gòu)合同和質(zhì)量協(xié)議。采購(gòu)、使用的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)公布的鮮切藥材目錄品種。不得從中藥材市場(chǎng)或者個(gè)人等處采購(gòu)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，也不得將采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷(xiāo)售。

2.鼓勵(lì)鮮切藥材委托訂單式生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為委托方，對(duì)作為受托方的產(chǎn)地加工企業(yè)的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行考查，確認(rèn)其具備《指南》要求的條件和能力，能夠按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫(kù)驗(yàn)收，按照《中國(guó)藥典》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥飲片附錄要求進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售。采購(gòu)、使用鮮切藥材相關(guān)情況應(yīng)在藥品年度報(bào)告中列明（附件3）。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購(gòu)的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

四、工作要求

（一）落實(shí)主體責(zé)任

中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）是中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程向產(chǎn)地的前端延伸，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，健全質(zhì)量管理制度、履行質(zhì)量管理職責(zé)，保證所采購(gòu)鮮切藥材質(zhì)量符合要求。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督的監(jiān)管力度，嚴(yán)防不符合要求中藥飲片，甚至假冒偽劣中藥飲片流入市場(chǎng)。發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，要依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，必要時(shí)開(kāi)展對(duì)產(chǎn)地加工企業(yè)延伸檢查，確保中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）規(guī)范開(kāi)展。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣中藥飲片等違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。

（三）加強(qiáng)共治共享

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要積極探索中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的管理模式，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，進(jìn)一步保障中藥質(zhì)量安全，推動(dòng)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)于以上政策講解，大家還有不懂的問(wèn)題嗎？還有疑問(wèn)嗎？有疑問(wèn)可以免費(fèi)咨詢(xún)。

找我們能為您做什么？（勿抄）

一、國(guó)家、省、市各類(lèi)政府資助類(lèi)項(xiàng)目申報(bào);

二、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)培育認(rèn)定、科技型中小企業(yè)、專(zhuān)精特新、專(zhuān)利軟著知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào);

三、國(guó)家、省、市各類(lèi)企業(yè)榮譽(yù)資質(zhì)申報(bào);

四、國(guó)家、省、市企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、科技成果評(píng)價(jià)、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、非遺、數(shù)字化車(chē)間和智能工廠(chǎng)、孵化器和眾創(chuàng)空間、綠色工廠(chǎng)、大數(shù)據(jù)企業(yè)、首臺(tái)套首批次首版次、各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室和工程研究中心、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、規(guī)上、老字號(hào)、新產(chǎn)品等研發(fā)平臺(tái)創(chuàng)建輔導(dǎo)、申報(bào):

五、資金申請(qǐng)報(bào)告、可行性研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、項(xiàng)目建議書(shū)、等各類(lèi)報(bào)告編制;

六、科技成果轉(zhuǎn)化中介、公司注冊(cè)注銷(xiāo)、工商辦理、股權(quán)、科技項(xiàng)目投融資。

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